Technische Dokumentation (MDR)
Die umfassende Dokumentation, die ein Hersteller erstellen muss, um die Konformität eines Medizinprodukts mit den EU-MDR-Anforderungen nachzuweisen.
Die Technische Dokumentation ist der vollständige Nachweis, dass ein Medizinprodukt alle anwendbaren Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) gemäß EU-MDR 2017/745 erfüllt.
Ausschreibungsanforderungen
Beschaffungsteams können bestimmte Elemente der Technischen Dokumentation anfordern, wie die Konformitätserklärung oder die Gebrauchsanweisung.