EU-MDR-Ausschreibungsanforderungen 2026
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung 2017/745) hat die Anforderungen an die Konformität von Medizinprodukten fundamental neu definiert. Für Ausschreibungsteams bedeutet dies: Die Dokumentationsanforderungen sind gestiegen, die Überprüfungstiefe durch Vergabebehörden hat zugenommen, und der Nachweis der Konformität muss lückenloser und aktueller sein als zuvor.
Die zentralen MDR-Anforderungen für Ausschreibungen
Bei öffentlichen Vergabeverfahren für Medizinprodukte sind folgende MDR-konforme Nachweise typischerweise gefordert:
- EU-Konformitätserklärung (DoC): Aktuell, vollständig und unter der richtigen Verordnung ausgestellt (MDR, nicht MDD).
- CE-Zertifikat der Benannten Stelle: Für Klasse IIa, IIb und III Produkte, ausgestellt von einer nach MDR notifizierten Benannten Stelle.
- EUDAMED-Registrierung: Nachweis der Registrierung im europäischen Medizinprodukteregister.
- Klinische Bewertung: Zusammenfassung der klinischen Sicherheits- und Leistungsdaten gemäß MDR Anhang XIV.
- UDI-Kennzeichnung: Nachgewiesene Implementierung der eindeutigen Produktidentifikation.
Häufige Fallstricke bei der MDR-Konformität in Ausschreibungen
Die häufigsten Disqualifikationsgründe im MDR-Kontext sind: Einreichung von MDD-basierten Zertifikaten statt MDR-Zertifikaten, abgelaufene oder zurückgezogene Benannte-Stelle-Zertifikate (besonders nach dem Rückzug einiger Benannter Stellen), fehlende EUDAMED-Registrierungsnachweise sowie unvollständige Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA) in der technischen Dokumentation.
Technologiegestützte MDR-Compliance für Ausschreibungen
Automatisierte Compliance-Systeme können MDR-spezifische Anforderungen in Ausschreibungen erkennen und gezielt auf die entsprechenden Dokumente im Unternehmensrepository verweisen. Dadurch werden Lücken in der MDR-Dokumentation frühzeitig sichtbar – noch bevor die Einreichungsfrist naht. Orbid AI integriert MDR-spezifische Compliance-Regeln in das Matching-System und warnt proaktiv vor ablaufenden Zertifikaten und fehlenden Nachweisen.