Konformitätsbewertung
Der Prozess, mit dem ein Hersteller nachweist, dass ein Medizinprodukt die geltenden regulatorischen Anforderungen erfüllt. Unter der EU-MDR umfasst die Konformitätsbewertung die Prüfung durch eine Benannte Stelle.
Die Konformitätsbewertung ist die systematische Bewertung, die belegt, dass ein Medizinprodukt alle relevanten regulatorischen Anforderungen erfüllt. Unter der EU-MDR hängt die Art der Bewertung von der Risikoklasse ab.
Relevanz für die Beschaffung
Bei EU-Ausschreibungen müssen Lieferanten nachweisen, dass ihr Produkt das korrekte Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat.