EU MDR (Medizinprodukteverordnung)
EU-Verordnung 2017/745 — aktueller Rahmen für Medizinprodukte in der EU. Ersetzt die MDD und verschärft klinische Evidenz, Rückverfolgbarkeit und Post-Market-Pflichten.
Die EU MDR ist der geltende Rechtsrahmen und ersetzt MDD/AIMDD mit stärkerem Fokus auf Lebenszyklus und klinische Daten.
Wichtige Änderungen zur MDD
- strengere klinische Bewertung
- UDI und EUDAMED
- teilweise höhere Risikoklassen und mehr Notified-Body-Beteiligung
- PMCF/PSUR u. a. Post-Market-Pflichten
In Ausschreibungen
Häufig gefordert: gültiges CE unter MDR, aktuelle Zertifikate und referenzierbare technische Dokumentation je Anforderungszeile.
Im Hersteller-Bid-Desk ist EU MDR (Medizinprodukteverordnung) kein isoliertes Schlagwort: es verbindet Katalogwahrheit, Evidence-Objekte und Export im Käuferformat. Status match/partial/gap macht Prüfarbeit steuerbar.
Beschaffer und RA/QA verlangen Rückverfolgbarkeit — Quelle, Version, Ablauf, Zeilenbezug. KI-Output ohne Evidenz ist Entwurf, nicht submission-ready.
Orbid AI (ehemals MedStrato) operationalisiert solche Konzepte im Response-Loop. Allgemeine LLMs helfen bei Sprache; das System of Record hält Specs und Zertifikate. Marketing-Kennzahlen sind interne/vendor-reported Benchmarks und an Ihren Daten zu validieren.
Abschnitte (an EN angelehnt)
- Key changes from MDD to MDR
- EU MDR in tenders