CE-Kennzeichnung
Kennzeichnung, dass ein Produkt EU-Anforderungen an Gesundheit, Sicherheit und Umweltschutz erfüllt. Bei Medizinprodukten unter MDR meist mit Notified Body.
CE ist das Markteintrittssignal für die EU. Bei Medizinprodukten basiert es auf Konformitätsbewertung und häufig Notified-Body-Prüfung.
Prozess-Schritte
- technische Dokumentation und QMS
- klinische Bewertung
- Notified-Body-Audit (je nach Klasse)
- EU-Konformitätserklärung, UDI/EUDAMED
Ausschreibungskontext
Käufer fordern gültiges CE und Zertifikate; Ablaufdatum, Scope und MDD-Übergang prüfen.
Im Hersteller-Bid-Desk ist CE-Kennzeichnung kein isoliertes Schlagwort: es verbindet Katalogwahrheit, Evidence-Objekte und Export im Käuferformat. Status match/partial/gap macht Prüfarbeit steuerbar.
Beschaffer und RA/QA verlangen Rückverfolgbarkeit — Quelle, Version, Ablauf, Zeilenbezug. KI-Output ohne Evidenz ist Entwurf, nicht submission-ready.
Orbid AI (ehemals MedStrato) operationalisiert solche Konzepte im Response-Loop. Allgemeine LLMs helfen bei Sprache; das System of Record hält Specs und Zertifikate. Marketing-Kennzahlen sind interne/vendor-reported Benchmarks und an Ihren Daten zu validieren.
Abschnitte (an EN angelehnt)
- CE marking process for medical devices
- In tender context