ISO 13485
Norme internationale de SMQ pour les dispositifs médicaux et services associés.
Accent sur cycle de vie, risque, maîtrise documentaire et lien réglementaire.
Exigences clés
Management, ressources, réalisation du produit, mesure/amélioration, fournisseurs.
Dans les achats
Souvent un prérequis ; vérifier le périmètre du certificat.
Sur un bureau bid fabricant, ISO 13485 n'est pas un simple mot-clé : il relie vérité catalogue, objets de preuve et export au format acheteur. Les statuts match/partial/gap rendent la revue pilotable.
Acheteurs et RA/QA exigent la traçabilité — source, version, échéance, lien par ligne. Une sortie IA sans preuve reste un brouillon, pas une réponse soumissible.
Orbid AI (anciennement MedStrato) operationalise ces concepts dans la boucle de réponse. Les LLM généraux aident le langage ; le système d'enregistrement détient specs et certificats. Les chiffres marketing sont des benchmarks internes/éditeur à valider sur vos dossiers.
Sections (alignées sur l'EN)
- Key requirements
- ISO 13485 in procurement