Conformité réglementaire
Respect des lois et normes dans chaque marché de vente. En réponse AO : autorisations valides, certificats à jour et affirmations prouvées.
La conformité, c'est prouver la légalité de vente et l'auditabilité des preuves — pas seulement joindre un certificat.
Cadres majeurs
- USA : FDA (510(k)/PMA/De Novo)
- UE : RDM/IVDR + CE
- UK : MHRA/UKCA
- NMPA, TGA, PMDA, HSA, etc.
Sur un bureau bid fabricant, Conformité réglementaire n'est pas un simple mot-clé : il relie vérité catalogue, objets de preuve et export au format acheteur. Les statuts match/partial/gap rendent la revue pilotable.
Acheteurs et RA/QA exigent la traçabilité — source, version, échéance, lien par ligne. Une sortie IA sans preuve reste un brouillon, pas une réponse soumissible.
Orbid AI (anciennement MedStrato) operationalise ces concepts dans la boucle de réponse. Les LLM généraux aident le langage ; le système d'enregistrement détient specs et certificats. Les chiffres marketing sont des benchmarks internes/éditeur à valider sur vos dossiers.
Sections (alignées sur l'EN)
- Major regulatory frameworks