De Novo (FDA)
FDA-Pfad für neuartige Geräte mit niedrigem/mittlerem Risiko ohne Predicate; schafft neue Klasse und kann später Predicate sein.
Pfad, wenn kein geeignetes Predicate existiert.
Ablauf
Nach Freigabe oft Predicate für Folgezulassungen.
Strategische Bedeutung
In Bids korrekt als De Novo kennzeichnen, nicht als 510(k).
Im Hersteller-Bid-Desk ist De Novo (FDA) kein isoliertes Schlagwort: es verbindet Katalogwahrheit, Evidence-Objekte und Export im Käuferformat. Status match/partial/gap macht Prüfarbeit steuerbar.
Beschaffer und RA/QA verlangen Rückverfolgbarkeit — Quelle, Version, Ablauf, Zeilenbezug. KI-Output ohne Evidenz ist Entwurf, nicht submission-ready.
Orbid AI (ehemals MedStrato) operationalisiert solche Konzepte im Response-Loop. Allgemeine LLMs helfen bei Sprache; das System of Record hält Specs und Zertifikate. Marketing-Kennzahlen sind interne/vendor-reported Benchmarks und an Ihren Daten zu validieren.
Abschnitte (an EN angelehnt)
- How De Novo works
- Strategic importance