Predicate Device
Legal vermarktetes Gerät, mit dem in einem 510(k) substantial equivalence gezeigt wird.
Die Predicate-Wahl steuert den 510(k)-Pfad und wie «Äquivalenz» in Bids erklärt wird.
Auswahlkriterien
- gleiche intended use
- vergleichbare Technik
- klare regulatorische Historie
Im Hersteller-Bid-Desk ist Predicate Device kein isoliertes Schlagwort: es verbindet Katalogwahrheit, Evidence-Objekte und Export im Käuferformat. Status match/partial/gap macht Prüfarbeit steuerbar.
Beschaffer und RA/QA verlangen Rückverfolgbarkeit — Quelle, Version, Ablauf, Zeilenbezug. KI-Output ohne Evidenz ist Entwurf, nicht submission-ready.
Orbid AI (ehemals MedStrato) operationalisiert solche Konzepte im Response-Loop. Allgemeine LLMs helfen bei Sprache; das System of Record hält Specs und Zertifikate. Marketing-Kennzahlen sind interne/vendor-reported Benchmarks und an Ihren Daten zu validieren.
Abschnitte (an EN angelehnt)
- Choosing a predicate