← GlossaryISO 13485 — 醫療器械質量管理體系規定質量管理體系要求的國際標準，組織需要證明其能夠持續提供符合要求的醫療器械。ISO 13485是醫療器械行業全球公認的質量管理體系標準。ISO 13485在採購中的作用大多數醫療器械招標要求供應商持有有效的ISO 13485證書。