Des Matter Packs transfrontaliers pour les sciences de la vie et les dispositifs médicaux.
Le secteur
Un dispositif approuvé sur son marché d'origine a quand même besoin d'un titulaire d'enregistrement local, d'un importateur enregistré et d'un contrat de distribution qui résiste à un audit. Chacun est un accord distinct sous le droit du pays de destination, et un seul suffit à bloquer une expédition à la frontière.
Orbid transforme ces dossiers en un Matter Pack composé de modules à prix fixe, avant que quiconque facture une heure. Des avocats locaux habilités sur le marché de destination revoient le pack, pour que le dossier d'enregistrement et le contrat commercial racontent la même histoire.
Ce que nous cadrons
01
Territoire, exclusivité, achat minimum et la partie désignée comme importateur. Le Matter Pack fixe qui porte les obligations réglementaires avant la signature, et non après le blocage d'une expédition.
02
Si le distributeur détient l'enregistrement, changer de distributeur oblige à réenregistrer le produit. Le Matter Pack fixe à qui appartient le dossier, ce qui se passe à la résiliation, et la formulation de transfert que l'autorité acceptera.
03
Spécifications, contrôle à réception, non-conformités, rôles en cas de rappel et traitement des réclamations. L'accord qualité doit correspondre au dossier d'enregistrement, l'avocat revoit donc les deux sur les mêmes faits.
04
Contrats investigateur et CRO, ainsi que les conditions de transfert des données patients et dispositifs. Un essai mené le long du corridor peut relever à la fois du RGPD et d'une loi locale sur les données.
Nomination du distributeur et de l’importateur — territoire, exclusivité, qui est importateur enregistré.
Titulaire de licence et contrôle de l’enregistrement, pour qu’un changement de distributeur n’impose pas un nouveau dépôt.
Papier qualité et approvisionnement qui doit coller au dossier d’enregistrement.
Travaux de corridor anonymisés. Données de démonstration pour revue interne.
Chine → Thaïlande
Distribution exclusive et un accord de titulaire d'enregistrement qui garde l'enregistrement transférable.
Obtenir mon prixAllemagne → Viêt Nam
Conditions d'approvisionnement et accord qualité rédigés sur le même dossier d'enregistrement.
Obtenir mon prixSingapour → Indonésie
Conditions investigateur et CRO, avec le transfert de données réglé avant les inclusions.
Obtenir mon prixSouvent oui en Thaïlande. Nommez-le comme fait dans le Matter Pack avant les heures — changer de titulaire plus tard peut vouloir dire redéposer.
Seulement si vous le nommez comme ensemble défini. Un voisin qualité non nommé est un avenant.
Non. Les avocats locaux habilités relisent les faits nommés. Orbid cadre. Orbid n’est pas un cabinet d’avocats.
Un contrat, un distributeur, un fournisseur, un premier recrutement ou un nouveau marché.
Orbid vous dira ce qu’il faut et ce que cela coûte.