技术文档（MDR）
制造商必须编制的全面文件集，以证明医疗器械符合EU MDR要求。技术文档包括设计规格、风险分析、临床评估、生物相容性数据、标签和使用说明。
技术文档是证明医疗器械符合EU MDR 2017/745所有适用通用安全和性能要求（GSPR）的完整证据体。
招标文档要求
采购团队可能会要求技术文档中的特定元素，如符合性声明、安全和临床性能摘要（SSCP）或使用说明。
制造商必须编制的全面文件集，以证明医疗器械符合EU MDR要求。技术文档包括设计规格、风险分析、临床评估、生物相容性数据、标签和使用说明。
技术文档是证明医疗器械符合EU MDR 2017/745所有适用通用安全和性能要求（GSPR）的完整证据体。
采购团队可能会要求技术文档中的特定元素，如符合性声明、安全和临床性能摘要（SSCP）或使用说明。