医疗器械风险分类
监管机构根据医疗器械对患者和用户的潜在风险对其进行分类的系统。风险分类决定了监管路径、审查级别和市场批准的文档要求。
医疗器械风险分类是根据与身体接触时间、侵入程度、是否为有源器械等因素将器械分配到风险类别的监管机制。
分类与采购
器械的风险等级直接影响招标合规要求。较高等级的器械需要更广泛的文档，如临床评估报告和公告机构证书。
监管机构根据医疗器械对患者和用户的潜在风险对其进行分类的系统。风险分类决定了监管路径、审查级别和市场批准的文档要求。
医疗器械风险分类是根据与身体接触时间、侵入程度、是否为有源器械等因素将器械分配到风险类别的监管机制。
器械的风险等级直接影响招标合规要求。较高等级的器械需要更广泛的文档，如临床评估报告和公告机构证书。