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医疗器械指令 (MDD)

欧盟前医疗器械监管框架(93/42/EEC),已被EU MDR 2017/745取代。公告机构签发的MDD证书在到期前仍然有效,但不能再续期。

医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)是1993年至EU MDR替代前管理欧盟医疗器械的监管框架。许多器械在过渡期间仍持有MDD证书。

对采购的影响

采购团队必须区分MDD和MDR证书。持有有效MDD证书的器械仍可合法销售,但医院可能更倾向于MDR认证的器械。

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EU MDR (Medical Device Regulation)CE MarkingNotified Body欧盟符合性声明

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