De Novo分类（FDA）
FDA针对没有合法上市前代器械的新型低至中等风险医疗器械的监管途径。De Novo创建新的监管分类，可作为未来510(k)提交的前代器械。
De Novo分类途径为低至中等风险但没有前代器械的新型医疗器械提供上市路径。
战略重要性
De Novo对创新医疗技术越来越重要。在采购中，De Novo分类表明这是一种没有直接竞争对手的创新器械。
FDA针对没有合法上市前代器械的新型低至中等风险医疗器械的监管途径。De Novo创建新的监管分类，可作为未来510(k)提交的前代器械。
De Novo分类途径为低至中等风险但没有前代器械的新型医疗器械提供上市路径。
De Novo对创新医疗技术越来越重要。在采购中，De Novo分类表明这是一种没有直接竞争对手的创新器械。