01
经销商与进口商的任命
区域、独家权、最低采购量，以及由谁担任记录进口商。事项包在你签字之前就把监管义务落到具体一方，而不是等到货被扣下才谈。
这个行业
器械过境的速度，比它的文件快。
一台在本国已获批的器械，到了目的地仍然需要当地持证人、已登记的进口商，以及一份经得起稽查的经销合同。每一项都是目的地法律下的独立协议，其中任何一项出问题，货就卡在口岸。
Orbid 把这些文件整理成一个由固定费用模块组成的事项包，在任何人开始计时之前就交给你。目标市场的当地持牌律师会审核这个事项包，让注册文件和商业合同说的是同一件事。
- 欧盟 MDR
- 第 13 条把明确的义务放在进口商身上，而不只是制造商。
- 泰国
- 产品证照握在泰国持证人手里，注册也就跟着持证人走。
- 东盟
- AMDD 统一的是申报资料格式，不是审批本身。
我们界定什么
决定产品能不能发货的四件事。
02
持证人与注册控制权
如果注册证握在经销商手里，换经销商就意味着产品要重新注册一次。事项包会定下申报资料归谁、终止时怎么办，以及监管机构能接受的转移条款写法。
03
质量协议与供货协议
技术规格、来料检验、不合格品处理、召回分工和投诉处理。质量协议必须和注册文件对得上，所以律师会依据同一组事实同时审核两者。
04
临床工作与患者数据
研究者协议与 CRO 协议，以及患者数据和设备数据的跨境传输条款。一项跨通道开展的临床试验，可能同时受 GDPR 和当地数据法律管辖。
先点名的合同簇
渠道
经销商与进口商任命——区域、独家，以及谁当记录进口商。
监管
持证人和注册控制权，换经销商不至于被迫重新申报。
采购
必须和注册文件对得上的质量与供货文本。
常见通道
- 01中国 → 泰国. 产品证照握在泰国持证人手里。在线通道：当地持牌审核现在就能做。
- 02中国 → 德国. 欧盟 MDR 第 13 条把进口商义务落到点名的一方，不只是制造商。
- 03东盟列入. AMDD 统一的是申报格式，不是审批。接受范围请求，不承诺有律师待命。
常见问题
注册证是不是在经销商手里？
泰国常常是。开工前把这当成事实写进事项包——以后换持证人，可能要重新申报。
质量协议和经销能放进同一个事项包吗？
只有你把它点名为确定的一组。没点名的质量邻居，走变更单。
Orbid 会给 MDR 分类意见吗？
不会。当地持牌律师审核点名的事实。Orbid 界定范围。Orbid 不是律师事务所。