reg_policy入库 2026年8月9日
六十名专业人士已准备了两年半以实施EU-MDR。
reg_policy入库 2026年8月9日
EMA正在讨论集成药物-设备组合的未来监管。
註冊登記入库 2026年8月9日
Tandem获得CE标志，适用于2型糖尿病和怀孕的自动胰岛素输送系统。
reg_guidance入库 2026年8月9日· 来源发布 2026年7月30日
文章分析了韩国、美国和欧盟对AI医疗设备网络安全的监管方法。
reg_policy入库 2026年8月9日· 来源发布 2026年7月30日
EMA对III类和IIb类医疗器械的专家意见。
reg_policy入库 2026年8月9日· 来源发布 2026年6月30日
欧盟委员会扩大了医疗器械法规下的成熟技术名单。
reg_policy入库 2026年8月9日
欧盟委员会更新了MDR/IVDR下的医疗设备软件分类，推迟了人工智能法案。
註冊登記入库 2026年8月9日
罗氏获得CE标记，推出用于确认阿尔茨海默病的血液检测。
reg_guidance入库 2026年8月9日· 来源发布 2026年7月31日
文章分析了韩国、美国和欧盟对AI医疗设备软件的网络安全法规。
註冊登記入库 2026年8月9日
雅培获得双重葡萄糖-酮传感器的CE认证。
reg_policy入库 2026年8月9日
网络研讨会专注于优化MDR、FDA和欧盟AI法案的多区域提交。
註冊登記入库 2026年8月8日
EMA已完成SURGIFLO止血基质套件的CPAR。
reg_guidance入库 2026年8月8日
该网络研讨会提供了同时管理EU MDR和510(k)合规性的指导。
reg_policy入库 2026年8月8日
欧洲药品管理局为孤儿医疗器械提供专家小组支持。
reg_policy入库 2026年8月8日
EUDAMED是由BfArM监管的欧洲医疗器械数据库。
註冊登記入库 2026年8月8日
Olsun Surgical的设备在EUDAMED注册为Class I，UDI-DI为08964003959043。
註冊登記入库 2026年8月8日
PROMEDON S.A.的Promedon在EUDAMED注册为IIB类医疗器械。
註冊登記入库 2026年8月8日
PROMEDON S.A.的Promedon被分类为IIB类医疗器械，UDI-DI为07798121803558。
註冊登記入库 2026年8月7日
DIRUI工业有限公司注册了D-二聚体检测套件，风险类别为IVD一般。
註冊登記入库 2026年8月7日
RF Medical的Big-Tip设备被分类为IIB类，注册号为UDI-DI 08800142905902。