上市前批准 (PMA)
FDA最嚴格的醫療器械監管途徑，適用於風險最高的III類器械。PMA要求提供臨床試驗數據。
上市前批准（PMA）是FDA評估III類醫療器械安全性和有效性的過程。
PMA在招標中的應用
當招標指定III類器械時，採購團隊會驗證PMA批准編號和批准的適應症。
FDA最嚴格的醫療器械監管途徑，適用於風險最高的III類器械。PMA要求提供臨床試驗數據。
上市前批准（PMA）是FDA評估III類醫療器械安全性和有效性的過程。
當招標指定III類器械時，採購團隊會驗證PMA批准編號和批准的適應症。