01
經銷商與進口商的委任
區域、獨家權、最低採購量，以及由誰擔任紀錄進口商。事項包在你簽字之前就把監管義務落到具體一方，而不是等到貨被扣下才談。
這個行業
器械過境的速度，比它的文件快。
一台在本國已獲批的器械，到了目的地仍然需要當地持證人、已登記的進口商，以及一份經得起稽查的經銷合約。每一項都是目的地法律下的獨立協議，其中任何一項出問題，貨就卡在口岸。
Orbid 把這些文件整理成一個由固定費用模組組成的事項包，在任何人開始計時之前就交給你。目標市場的當地持牌律師會審核這個事項包，讓註冊文件和商業合約說的是同一件事。
- 歐盟 MDR
- 第 13 條把明確的義務放在進口商身上，而不只是製造商。
- 泰國
- 產品證照握在泰國持證人手裏，註冊也就跟著持證人走。
- 東盟
- AMDD 統一的是申報資料格式，不是審批本身。
我們界定什麼
決定產品能不能發貨的四件事。
02
持證人與註冊控制權
如果註冊證握在經銷商手裏，換經銷商就意味著產品要重新註冊一次。事項包會定下申報資料歸誰、終止時怎麼辦，以及監管機構能接受的轉移條款寫法。
03
品質協議與供貨協議
技術規格、來料檢驗、不合格品處理、回收分工和投訴處理。品質協議必須和註冊文件對得上，所以律師會依據同一組事實同時審核兩者。
04
臨床工作與病人數據
研究者協議與 CRO 協議，以及病人數據和設備數據的跨境傳輸條款。一項跨通道開展的臨床試驗，可能同時受 GDPR 和當地數據法律管轄。
先點名的合同簇
渠道
經銷商與進口商任命——區域、獨家，以及誰當紀錄進口商。
監管
持證人和註冊控制權，換經銷商不至於被迫重新申報。
採購
必須和註冊文件對得上的品質與供貨文本。
常見通道
- 01中國 → 泰國. 產品證照握在泰國持證人手裏。在線通道：當地持牌審核現在就能做。
- 02中國 → 德國. 歐盟 MDR 第 13 條把進口商義務落到點名的一方，不只是製造商。
- 03東盟列入. AMDD 統一的是申報格式，不是審批。接受範圍請求，不承諾有律師待命。
常見問題
註冊證是不是在經銷商手裏？
泰國常常是。開工前把這當成事實寫進事項包——以後換持證人，可能要重新申報。
品質協議和經銷能放進同一個事項包嗎？
只有你把它點名為確定的一組。沒點名的品質鄰居，走變更單。
Orbid 會給 MDR 分類意見嗎？
不會。當地持牌律師審核點名的事實。Orbid 界定範圍。Orbid 不是律師事務所。