IVD Analyzer Group

體外診斷

得標
Overview
挑戰。

一份跨越四個轄區(法國、德國、西班牙和義大利)的多語言歐盟招標,MDR/IVDR要求相互衝突。每個轄區需要不同的證據格式和監管文件。

之前的工具無法處理跨境合規映射。團隊手動協調跨轄區的監管時間表,面臨因難以偵測的時間衝突而被取消資格的風險。

4
轄區
3
匹配語言
14
法規檢查
98.7%
提交前合規率
Solution
Orbid AI如何協助。

Orbid AI自動解決跨境合規差距,產生轄區特定的證據包,並以三種語言產生統一的投標書。

法規交叉檢查在提交前發現了兩個MDR時間衝突——這些問題本會導致在法國和德國轄區被取消資格。

僅跨境法規映射就讓我們避免了一次我們無法發現的取消資格。
法規事務總監
IVD Analyzer Group

下一份標書
即將截止。

把標書交給 Orbid AI,獲得可直接提交的應標——產品已配對、規格已核對、每項都附證據。

試用 Orbid AI預約演示
IVD Analyzer Group: 跨國招標規模化案例研究 — Orbid AI