Gesundheitswesen

Die Branche

Produkte überqueren Grenzen schneller als ihre Unterlagen.

Ein im Heimatmarkt zugelassenes Produkt braucht im Zielland trotzdem einen lokalen Zulassungsinhaber, einen registrierten Importeur und einen Vertriebsvertrag, der ein Audit übersteht. Jedes davon ist eine eigene Vereinbarung nach dem Recht des Ziellandes, und jede einzelne kann eine Lieferung an der Grenze aufhalten.

Orbid macht aus diesen Unterlagen ein Matter Pack aus Festpreis-Modulen, bevor jemand eine Stunde abrechnet. Zugelassene Anwälte vor Ort im Zielmarkt prüfen das Pack, damit die Registrierungsakte und der Handelsvertrag dieselbe Geschichte erzählen.

EU-MDR

Artikel 13 legt dem Importeur eigene Pflichten auf, nicht nur dem Hersteller.

Thailand

Die Produktlizenz liegt beim thailändischen Zulassungsinhaber, die Registrierung folgt also dem Inhaber.

ASEAN

Die AMDD vereinheitlicht das Dossierformat. Sie vereinheitlicht nicht die Zulassung.

Was wir abgrenzen

Vier Dinge entscheiden, ob das Produkt ausgeliefert wird.

01

Bestellung von Händler und Importeur

Gebiet, Exklusivität, Mindestabnahme und die als Importeur benannte Partei. Das Matter Pack klärt vor der Unterschrift, wer die regulatorischen Pflichten trägt, und nicht erst, wenn eine Lieferung festgehalten wird.

02

Zulassungsinhaber und Kontrolle über die Registrierung

Hält der Händler die Registrierung, bedeutet ein Händlerwechsel eine erneute Registrierung des Produkts. Das Matter Pack legt fest, wem das Dossier gehört, was bei Beendigung passiert und welche Übertragungsformulierung die Behörde akzeptiert.

03

Qualitäts- und Liefervereinbarungen

Spezifikationen, Wareneingangsprüfung, Abweichungen, Rückrufrollen und Beschwerdebearbeitung. Die Qualitätsvereinbarung muss zur Registrierungsakte passen, deshalb prüft der Anwalt beide gegen denselben Sachverhalt.

04

Klinische Arbeit und Patientendaten

Prüfarzt- und CRO-Verträge sowie die Übermittlungsbedingungen für Patienten- und Gerätedaten. Eine Studie entlang des Korridors kann gleichzeitig unter der DSGVO und einem lokalen Datengesetz stehen.

Vertragscluster, die wir zuerst nennen

Korridore, die auftauchen

1. 01China → Thailand. Die Produktlizenz sitzt beim thailändischen Inhaber. Live-Korridor: lokale Prüfung ist verfügbar.
2. 02China → Deutschland. Artikel 13 der EU-MDR legt Importeurspflichten auf eine benannte Partei, nicht nur den Hersteller.
3. 03ASEAN, gelistet. Die AMDD vereinheitlicht das Dossierformat, nicht die Zulassung. Scope wird angenommen; ein bereiter Anwalt ist nicht zugesagt.

Abgegrenzte Mandate im Gesundheitswesen

Anonymisierte Korridorarbeit. Demodaten für die interne Prüfung.

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