IVD Analyzer Group
In-vitro-Diagnostik
Eine mehrsprachige EU-Ausschreibung über vier Jurisdiktionen — Frankreich, Deutschland, Spanien und Italien — mit widersprüchlichen MDR/IVDR-Anforderungen. Jede Jurisdiktion verlangte unterschiedliche Nachweisformate und regulatorische Dokumentation.
Bisherige Tools konnten grenzüberschreitende Compliance-Zuordnungen nicht bewältigen. Das Team glich regulatorische Zeitpläne manuell über Jurisdiktionen ab und riskierte die Disqualifikation durch schwer erkennbare Zeitkonflikte.
Orbid AI löste grenzüberschreitende Compliance-Lücken automatisch, erstellte jurisdiktionsspezifische Nachweispakete und produzierte eine einheitliche Einreichung in drei Sprachen.
Regulatorische Kreuzprüfungen deckten zwei MDR-Zeitkonflikte vor der Einreichung auf — Probleme, die zur Disqualifikation in der französischen und deutschen Jurisdiktion geführt hätten.
“Allein die grenzüberschreitende regulatorische Zuordnung hat uns vor einer Disqualifikation bewahrt, die wir nicht erkannt hätten.”
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